Rynek sprzętu medycznego w Malezji

eksport sprzętu medycznego

Potencjał dla producetów sprzętu medycznego z całego świata

Sektor prywatny i publiczny

200 szpitali prywatnych oraz 140 szpitali publicznych

585 mln USD - wartość importu sprzętu medycznego do Malezji

Produkcja rękawic chirurgicznych

Etapy eksportu sprzętu medycznego

Malezja to duży muzułmański kraj, który graniczy z Tajlandią, Singapurem, Indonezją oraz Brunei. Państwo to jest zaliczane do państw o wysoko-średnim poziomu dochodu (ang. upper-middle income). W ostatnich latach średni poziom wzrostu gospodarczego  wyniósł około 5% w skali roku. Państwo to ma liberalną politykę względem bezpośrednich inwestycji zagranicznych. Malezja jest krajem, którego koniunktura do pewnego stopnia zależna jest od cen ropy i gazu na świecie. W ostatnich latach ze względu na spadki cen wspomnianych surowców doszło w tym państwie do lekkiego spowolnienia gospodarczego.

System opieki zdrowotnej w Malezji w ostatnim czasie charakteryzuje się procesami konsolidacyjnymi. Według rankingu Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization – WHO) system malezyjski znalazł się na 49 pozycji z 191 badanych (50 pozycję zajął system polski). Malezyjski rynek sprzętu medycznego jest dużym i wartym uwagi rynkiem. Ze względu na istniejące w tym państwie specjalne strefy ekonomiczne oraz wyjątkową lokalizację tego państwa – bliskość morskich szlaków komunikacyjnych, państwo to cieszy się dużym zainteresowaniem firm produkujących sprzęt medyczny z całego świata.

Dane dotyczące występujących w państwie chorób


Malezja jest państwem, w którym choroby cywilizacyjne społeczeństw rozwiniętych stają się coraz poważniejszym problemem oraz, w którym zdarzają się przypadki poważnych chorób zakaźnych. Z drugiej strony udział chorób zakaźnych jako głównej przyczyny zgonu nie przekracza poziomu 14%. Jeśli chodzi o udział chorób niezakaźnych jako głównej przyczyny zgonu to wyniósł on w 2015 r. około 71%. Przeczyną około 9% zgonów były różnego rodzaju urazy. Generalnie głównymi przyczynami zgonów w Malezji są (2013r.): choroby układu krążenia (24,71%), choroby układu oddechowego (21,7%), choroby zakaźne i pasożytnicze (14%), nowotwory (13,6%).

Najczęściej występującymi w Malezji chorobami zakaźnymi według wskaźnika zapadalności (liczba nowych zachorowań zarejestrowanych w ciągu roku przypadająca na 100 000 osób) są: gorączka Denga – 143,27 przypadków, choroba dłoni, stóp i jamy ustnej – 78,52, gruźlica – 78,28 czy zatrucie pokarmowe – 47,79. W państwie tym odnotowuje się również inne groźne choroby, jednak według danych malezyjskiego ministerstwa zdrowia wskaźnik ich zapadalności nie przekracza 15 przypadków na 100 tys. osób. Są to m.in.: malaria (12,96 przypadków), zapaleni wirusowe wątroby typu B i C (odpowiednio 11,51 i 6,77 przypadków) HIV i AIDS (odpowiednio 11,42 i 4 przypadki) czy leptospiroza (15 przypadków). W Malezji w tym samym roku zanotowany wskaźnik zapadalności na kiłę i rzeżączkę wyniósł: 5,44 i 4,78 przypadków na 100 tys. osób.

Oprócz wyżej wymienionych chorób, to w bardzo małej częstotliwości (poniżej 3 przypadków na 100 tys. osób) występują: cholera (0,58), czerwonka (0,28), wirusowe zapalenie wątroby typu A (0,41), dur brzuszny (0,73), gorączka krwotoczna Denga (2,6), dur plamisty (0,03), odra (0,66), koklusz (0,75) czy trąd (1,03).

System opieki zdrowia


System opieki zdrowotnej w Malezji jest oparty na segmencie publiczny oraz prywatnym. Państwo zapewnia powszechny dostęp do opieki zdrowotnej dla swoich obywateli, którzy mogą korzystać z wszystkich publicznych instytucji opieki zdrowotnej lub jeśli ich poziom zamożności im na to pozwala to mogą leczyć się w sektorze prywatnym. Publiczny sektor usług medycznych podlega kontroli malezyjskiego ministerstwa zdrowia. Co więcej, ministerstwo także reguluje kwestie związane z bezpieczeństwem żywności oraz z przemysłem farmaceutycznym.

Na podstawie raportu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2009 r. można stwierdzić, iż malezyjski sektor publiczny odpowiada za około 82% całej opieki szpitalnej oraz za 35% opieki ambulatoryjnej. Odpowiednio udział sektora prywatnego stanowi około 18% opieki szpitalnej i 62%opieki ambulatoryjnej. Popyt na usługi medyczne w sektorze prywatnym od dłuższego czasu doświadczał silnego wzrostu. Przyczynami tego procesu była turystyka medyczna, jak również wzbogacanie się społeczeństwa Malezji oraz pozytywna opinia co do sprawności i jakości wykonywanych usług. W 2015 r. około 28% lekarzy, 37% stomatologów i farmaceutów oraz 30% personelu pielęgniarskiego pracowało w sektorze prywatnym.

Według danych The Network of Clinical Research Centres (CRC) – rządowego instytutu badawczego, w Malezji w 2009 r. było około 6 tysięcy pomniejszych klinik zdrowotnych. Według danych z 2015 r. w tym państwie funkcjonuje ponad 200 szpitali prywatnych oraz 140 szpitali publicznych. Pomimo przewagi ilościowej instytucji prywatnych to w przeliczeniu na ilość łóżek dostępnych dla pacjentów szpitale publiczne odpowiadają za około 78% wszystkich dostępnych łóżek (około 58 tys.).  Zauważana jest także tendencja polegająca na wzroście znaczenia sektora publicznego w odniesieniu do ilości przyjęć pacjentów. Według danych z 2015 r. szpitale publiczne przyjęły około 25% więcej pacjentów niż w roku poprzednim. W tym samym okresie szpitale prywatne zanotowały około 10-procentowy spadek ilości przyjęć.

Sektor prywatny w Malezji charakteryzuje się dominacją dużych konglomeratów takich jak: KPJ Healthcare Berhad, IHH Healthcare Berhad, Ramsay Sime Darby Healthcare czy np. Columbia Asia Group. Władze federalne i stanowe tego państwa jednakże w dużej ilości z tych konglomeratów posiadają udziały większościowe. Przykładami takiego przedsiębiorstwa jest Sime Darby Healthcare czy IHH Healthcare Berhad lub Petronas and Pantai Holdings.

Generalnie szpitale w Malezji można podzielić na cztery kategorie pod względem własności:

  • szpitale publiczne,
  • szpitale prywatne,
  • niezależne skomercjonalizowane szpitale własności państwa,
  • komercyjne szpitale prywatne, w które są w części lub w całości własnością spółek powiązanych z rządem.

Rynek sprzętu medycznego i ortopedycznego


Wartość rynku sprzętu medycznego w Malezji w 2015 r. została oszacowana na ponad 1,2 miliarda USD. Jest to najwyższa wartość rynku w regionie Azji Południowo-Wschodniej.  Wielkość handlu sprzętu medycznego (HS9018) w Malezji można oszacować na około 2 miliardy USD (import + eksport). Wartość eksportu sprzętu medycznego Malezji w ostatnich latach charakteryzuje się tendencją wzrostową – dane za rok 2015 i 2016 wskazują wzrost odpowiednio o ponad 5% i 8% wartości eksportu w stosunku do roku poprzedniego. Państwo to w 2016 r. eksportowało sprzęt medyczny o wartości ponad 1,4 miliarda USD, a głównymi importerami malezyjskiego sprzętu były Stany Zjednoczone, Belgia (około 23% każdy), Niemcy (16%), Japonia (11%), Singapur (4%) oraz Niderlandy (3,8%).

Wartość importu sprzętu medycznego do Malezji warta była w 2016 r. około 585 milionów USD. Głównymi dostawcami tego rodzaju sprzętu były Stany Zjednoczone (19%), Singapur (17%), Niemcy (14%), Japonia (13%), Chiny (11%). Eksport w tym sektorze z Polski w 2016 r. wyniósł około 687 tys. USD, co odpowiadało za niecałe 0,5% całego importu z Europy. Wartość importu tego rodzaju sprzętu w Malezji w ostatnich dwóch latach ulega obniżeniu w skali około 11% rocznie. Typ i charakterystyka sprzętu medycznego, który jest importowany do Malezji lub eksportowany z niej jest odmienny. Państwo to z reguły eksportuje sprzęt niższej kwalifikacji, którego produkcja nie wymaga posługiwania się wysoce zaawansowaną technologią – przykładowo Malezja jest największym producentem rękawic chirurgicznych na świecie.  Analogicznie więc sprzęt, który jest importowany do Malezji to sprzęt wysokiej jakości, który nie jest z reguły produkowany lokalnie i to te produkty sektora medycznego mają największą szansę zostać sprzedane do Malezji.

Biorąc pod uwagę wielkość handlu w sektorze sprzętu ortopedycznego (HS9021), można oszacować go na około 550 milionów USD. Wartość eksportu tego rodzaju sprzętu jest szacowana na blisko 237 milionów USD. Malezja w głównej mierze eksportuje swój sprzęt do: Chin (26%), USA (21%), Japonii (14%), Singapuru (14%) oraz Niderlandów (13%). Wartość importu sprzętu ortopedycznego szacowana jest na około 300 milionów USD. Malezja w głównej mierze sprowadza go od: Singapuru (31%), USA (21%), Chin (18%) Niemiec (6,7%) i Szwajcarii (5,5%). Wartość eksportu w tym sektorze z Polski w 2016 r. wynosiła około 163 tys. USD, co odpowiadało za niecałe 0,3% całego importu z Europy.

Wydatki malezyjskiego rządu na system opieki zdrowotnej średnio sięgają poziomu od około 4 do 5% PKB. Dane jednak za 2016 i 2017 r. wskazują, iż zdrowie w szybkim tempie staje się dla Malezji coraz ważniejsze. W 2016 r. rząd przeznaczył w budżecie 5,86 miliarda dolarów na system opieki zdrowotnej. Stanowiło to około 8.6% całego malezyjskiego budżetu za tamten rok. Według założeń budżetu za rok 2017 r. na system opieki zdrowotnej przeznaczone jest 6,7 miliarda USD. Sektor medyczny jest zarówno ważny dla państwa, które określiło go jako sektor o wysokim potencjale wzrostu, jak i dla sektora prywatnego, który także w coraz większym stopniu odpowiada za udział wydatków na opiekę zdrowotna w kraju. Dla przykładu w 2013 r. sektor publiczny odpowiadał za około 65% wszystkich wydatków na zdrowie, acz już w 2014 r. udział ten zmniejszył się do 52%, co należy utożsamiać z ciągle rosnąca rolą sektora prywatnego.

Podmioty na rynku


Obecnie w Malezji działa około 190 przedsiębiorstw lokalnych, które w większości są małymi lub średnimi firmami. W głównej mierze są to przedsiębiorst specjalizuje się w produkcji rękawic chirurgicznych. Jeśli chodzi o największe międzynarodowe korporacje na rynku sprzętu medycznego w Malezji, należy wskazać:

  • Agilent – jest to firma, która oddzieliła się od Hewlett-Packard Company w 1999 r. W ramach wcześniejszej działalności od 1972 r. produkują oni w Malezji. Obecnie posiadaja swoja fabrykę w specjalnej strefie przemysłowej – Bayan Lepas.
  • Braun – niemiecka korporacja z siedzibą w Melsungen. W Malezji swoje zakłady posiada od 1972 r. i obecnie zatrudnia ponad 7000 osób. Fabryka tej firmy zanoduje się w miejscowości Penang.
  • Abbott Laboratories – (135 na liście Fortune 500 Forbsa) amerykańska korporacja z siedzibą w Lake Bluff, Illinois (USA). W Malezji swoja siedzibę ma w mieście Shah Alam, zatrudnia około 250 osób.
  • R. Bard – międzynarodową firmą zajmującą się opracowywaniem, produkcją i sprzedażą innowacyjnych technologii ochrony zdrowia w celu poprawy jakości życia pacjentów. Specjalizuje się w medycynie naczyniowej, urologii, onkologii oraz chirurgii specjalistycznej. W Malezji ma swoje placówki w stanie Penang oraz w Kuala Lumpur.
  • Teleflex – amerykańska korporacja z siedziba w Wayne w stanie Pensylwania (USA). W Malezji od 1985 r. Zapewnia głównie sprzęt niezbędny przy anestezji czy przy zabiegach urologicznych.

Innymi wartymi wspomnienia korporacjami, które są aktywne na rynku malezyjskim to m.in. Assisted Living, Resmed, Convatec, Ciba Vision,Accellent, Kelpac Medical, Eurocor, Criticare, Ambu czy choćby Toshiba Medical Systems. 

Eksport sprzętu medycznego – regulacje


Bez wątpienia najważniejszym organem, który zajmuję się sprzętem medycznym w Malezji jest the Medical Device Bureau (MDB), który podlega malezyjskiemu ministerstwu zdrowia. Głównymi regulacjami zaś dotyczącymi rynku sprzętu medycznego w tym państwie są:

Wszystkie niezbędne regulacje oraz dokumenty, które potrzebne są przy rejestracji, eksporcie czy kwalifikacji sprzęty medycznego są dostępne w języku angielskim na stronie internetowej MDB. Pierwszym etapem w przypadku eksportu sprzętu medycznego do Malezji, jeśli nie ma się zarejestrowanego oddziału, jest wyznaczenie swojego lokalnego przedstawiciela. Przedstawiciel ten będzie odpowiedzialny za pośredniczenie z the Medical Device Bureau (MDB) w kwestii obowiązkowej rejestracji wprowadzanego na rynek sprzęt medycznego.

Lokalny przedstawiciel musi być obywatelem Malezji lub osobą, która ma zgodę na stały pobyt w tym kraju lub osobą prawną, która jest zarejestrowana w Malezji, posiadać certyfikat Good Distribution Practices, Medical Devices (GDPMD), a także odpowiednią licencję, która pozwala mu na obrót sprzętem medycznym. Istnieje 4 rodzaje licencji:

  • lokalnego przedstawiciela, która zezwala na: reprezentowanie przedsiębiorstwa zagranicznego, import oraz dystrybucję sprzętu medycznego
  • producenta która, zezwala na: produkcję i dystrybucję wyprodukowanego sprzętu medycznego, import sprzętu medycznego. W przypadku tej licencji dystrybucja importowanego sprzętu wymaga dodatkowej licencji
  • importera, która zezwala na import sprzętu
  • dystrybutora która zezwala tylko na dystrybucję sprzętu medycznego.

Przedsiębiorstwo zagraniczne, które nie chce polegać na pośrednikach może założyć przedsiębiorstwo w Malezji i ubiegać się o przyznanie powyższych licencji, by wtedy pośrednio poprzez swoją filię samemu się reprezentować. Proces zdobywania licencji trwa około 30 dni roboczych. Więcej o procedurze zdobywanie licencji można przeczytać tutaj.

Drugim etapem jest określenie kategorii sprzętu poprzez lokalnego przedstawiciela. Generalnie sprzęt medyczny w Malezji jest podzielony na 4 główne kategorie-klasy (A, B, C lub D). Klasa A  jest przypisana do sprzętu z najniższym poziomem ryzyka, a klasa D do produktów o najwyższym poziomie. Klasa A jest zwolniona z ewaluacji the Conformity Assessment Bodies (CAB) – wystarczy, że złoży się odpowiednią deklarację podczas notyfikacji w the Medical Device Bureau (MDB). Kategoria-klasa inna jak A jest przypisywana przez agencję w Malezji – CAB.  Sprzęt, któremu przyznano wcześniej klasę ryzyka w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Kanadzie, Australii lub Japonii na mocy podpisanych porozumień nie podlega podwójnej kontroli, która jest przeprowadzana przez the Conformity Assessment Bodies (CAB), a jedynie podlega weryfikacji i rejestracji w the Medical Device Bureau. W przypadku, gdy sprzęt jest wyprodukowany gdzie indziej musi on zostać podać procesowi ewaluacji w the Conformity Assessment Bodies (CAB), która trwa do 60 dni roboczych.

Ostatnim etapem jest złożenie wniosku o rejestrację sprzętu do the Medical Device Bureau (MDB), poprzez internetowy system MeDC@St i wpłacenie odpowiedniej opłaty za rejestrację sprzętu. Przy wniosku należy dołączyć Common Submission Dossier Template (CSDT), Declaration of Conformity (DoC) oraz Techniccal File (ten ostatni tylko w przypadku sprzętu kategorii D).

Podsumowując, planując działania eksportowe na rynkach azjatyckich, warto wziąć pod uwagę Malezję jako kierunek eksportu. Coraz bogatsze spoęłczeństwo, rozwijający się trend turystyki medycznej, a także udogodnienia dla eksporterów niosą potencjał dla europejskich producentów sprzętu medycznego. Spora liczba prywatnych klinik zdrowotnych świadczy o wielu możliwościach nawiąznaia współpracy z partnerami biznesowymi. Korzystna lokalizacja Malezji to kolejna szansa, dzięki której ekspansja na ten rynek może być intratnym posunięciem.

2018-03-23T09:12:16+00:00